Aperçu des rapports sur les effets indésirables des médicaments

La déclaration des effets indésirables des médicaments fait référence au processus d'enregistrement et de soumission systématique des réactions nocives qui se produisent dans des conditions normales d'utilisation et de dosage de médicaments et qui n'ont rien à voir avec le but du médicament. Son contenu principal comprendDéfinition des effets indésirables, entités déclarantes, processus de déclaration, importance réglementaire et participation du public. L'objectif principal est d'assurer la sécurité des médicaments et de fournir une base pour la gestion et le contrôle des risques liés aux médicaments grâce à la collecte et à l'analyse des données en temps opportun. Les entités déclarantes couvrent les établissements médicaux, les entreprises manufacturières, les entreprises d'exploitation et les particuliers, parmi lesquels les établissements médicaux et les entreprises manufacturières assument la responsabilité principale. Le processus de reporting comprend généralement quatre étapes : découverte, enregistrement, évaluation et soumission, et est finalement résumé et analysé par le service de réglementation des médicaments.

Définition et classification des effets indésirables des médicaments

Les effets indésirables des médicaments (EIM) font référence à des réactions nocives qui surviennent dans des conditions normales d'utilisation et de dosage de médicaments qualifiés et qui n'ont rien à voir avec le but thérapeutique, y compris les effets secondaires, les réactions toxiques, les réactions allergiques, etc. Selon la gravité, ils peuvent être divisés enléger, modéré et sévère, divisé selon la fréquence d'apparitioncommun, rare et très rare. Par exemple, les effets indésirables courants peuvent se manifester par des étourdissements ou un inconfort gastro-intestinal, tandis que des réactions rares peuvent impliquer une altération de la fonction hépatique et rénale. Une classification claire permet d’évaluer avec précision les risques et fournit une base standardisée pour les rapports ultérieurs.

Entités déclarantes et responsabilités légales

Selon les « Mesures de gestion de la déclaration et de la surveillance des effets indésirables des médicaments »,Institutions médicales, sociétés de fabrication de produits pharmaceutiques et sociétés d'exploitationIl s'agit d'une entité légale déclarante et doit soumettre un rapport dans les 15 jours suivant la découverte d'effets indésirables. Les cas graves doivent être signalés immédiatement. Les particuliers peuvent également faire des rapports volontaires via le site Web officiel ou la hotline du service de réglementation des médicaments. Les entreprises qui ne respectent pas leurs obligations s’exposent à des sanctions telles que des avertissements et des amendes. Par exemple, une société pharmaceutique a été condamnée à une amende de 100 000 yuans par les autorités de régulation pour ne pas avoir signalé en temps opportun une réaction allergique grave à un certain médicament antihypertenseur, soulignant ainsi l'importance des contraintes juridiques.

Processus de reporting et application des données

Le processus de reporting comprendDécouverte → Enregistrement → Évaluation préliminaire → Soumettre → Analyse du service de réglementation. Les établissements médicaux évaluent généralement la relation causale entre les effets indésirables par l’intermédiaire de comités pharmaceutiques internes, puis les soumettent via le système national de surveillance des effets indésirables des médicaments (tel que le réseau chinois des « hôpitaux sentinelles »). Les autorités réglementaires utilisent le Big Data pour identifier les signaux de risque et émettre des avertissements sur les médicaments ou modifier les instructions si nécessaire. Par exemple, l’utilisation d’un certain antibiotique a été restreinte en raison de plusieurs rapports faisant état de lésions hépatiques, ce qui reflète l’effet direct de l’application des données.

Résumé et importance de la participation du public

La déclaration des effets indésirables des médicaments est la pierre angulaire du système de sécurité des médicaments, et la détection et l’intervention précoces des risques peuvent être réalisées grâce à une collaboration multipartite. La participation du public peut compléter les cas non couverts par les institutions médicales, tels que les patients signalant eux-mêmes des symptômes d'éruption cutanée ou des palpitations cardiaques après avoir pris des médicaments. Les autorités réglementaires publient régulièrement des « Avis d'information sur les effets indésirables des médicaments » pour améliorer la transparence. Par exemple, le rapport annuel 2022 National Adverse Drug Reaction Monitoring Annual Report montre que les médicaments anti-infectieux représentent la plus grande proportion de rapports (28,5 %), ce qui suggère la nécessité de se concentrer sur les risques de ce type de médicaments. Le public peut participer facilement via l’applet WeChat « Adverse Drug Reaction Direct Reporting System ».

Sources des citations :
1. « Mesures de gestion de la déclaration et de la surveillance des effets indésirables des médicaments » (Ordonnance n° 29 de l'Administration d'État pour la réglementation du marché)
2. « Rapport annuel 2022 sur la surveillance des réactions indésirables aux médicaments » du Centre national de surveillance des effets indésirables des médicaments.
3. Organisation mondiale de la santé (OMS) « Pharmacovigilance en Afrique du Sud »
4. Exemples d'entreprises manufacturières :Médecine Hengrui(Nom du produit : cyclophosphamide pour injection),Tongrentang(Nom du produit : pilules Angong Niuhuang)